Потребительский рынок

Госзакупки по аналогии

Американский фармпроизводитель Biogen оспаривает вывод на рынок российского аналога дорогостоящего препарата «Спинраза». Дженерик зарегистрирован российской компанией «Генериум» в апреле 2024 года, но уже по итогам второго квартала занял почти половину в общей доле госзакупок средств с действующим веществом нусинерсен. Ежегодные траты государства на приобретение такого лекарства превышают 13 млрд руб.

Госзакупки по аналогии

Как обнаружил “Ъ” в картотеке арбитражных дел, Biogen со штаб-квартирой в штате Массачусетс (США) и американская исследовательская организация Cold Spring Harbor Laboratory 25 июля 2024 года подали иск к российской компании «Генериум». Суть иска, принятого к производству, пока не опубликована. В Biogen сообщили “Ъ”, что спор связан с выводом на рынок «Генериумом» препарата «Лантесенс», что, по мнению американской компании, нарушает один из патентов американской стороны на средство «Спинраза», применяемое при лечении спинальной мышечной атрофии (СМА).

В «Генериуме» заявили “Ъ”, что суть иска им пока неизвестна, но компания всегда предварительно проводит исследование патентной чистоты препаратов, выводимых ею на рынок. В компании ссылаются на заключения патентных поверенных, согласно которым при вводе в оборот «Лантесенса» права третьих лиц не нарушаются.

«Спинраза» — первый выведенный на российский рынок препарат для терапии СМА, его дистрибуцией в РФ занимается Johnson & Johnson. По данным Headway Company, в 2022 и 2023 годах госзаказчики закупили «Спинразу» на 13,1 млрд руб. и 13,5 млрд руб. соответственно. Препарат распределяется среди пациентов через фонд «Круг добра», созданный в 2021 году по указу президента РФ Владимира Путина для лечения детей с тяжелыми заболеваниями. Помимо «Спинразы» для терапии СМА закупаются «Эврисди» от швейцарской Roche и «Золгенсма» от другого швейцарского фармпроизводителя — Novartis. До появления на российском рынке «Лантесенса» местных препаратов от СМА не было зарегистрировано, хотя свое средство генной терапии разрабатывает «Биокад».

«Генериум» зарегистрировал «Лантесенс» в апреле 2024 года, а в мае установил предельную цену на него в 3,85 млн руб., что на 25% дешевле оригинального препарата. Уже по итогам второго квартала 2024 года госзакупки дженерика достигли 6 млрд руб., или почти половины от всей суммы контрактов на поставку нусинерсена, подсчитали для “Ъ” в Headway Company.

Минимум три патента Biogen защищают в РФ нусинерсен в различных комбинациях, говорит управляющий партнер юркомпании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков. При этом два из них, по его словам, прекращали действие в связи с неуплатой патентных пошлин. В период, когда эти патенты не действовали, вероятно, «Генериуму» и одобрили производство нусинерсена, полагает он. В базе Роспатента есть сведения, что действие двух патентов Biogen было прекращено в июне 2022 года из-за неуплаты пошлины в срок. Однако уже в мае-июне 2024 года действие этих патентов было восстановлено.

Руководитель патентной практики юридического бюро Patentus Алексей Михайлов предполагает: Biogen восстановил патенты, узнав, что «Генериум» начал клинические исследования своего дженерика. Как разъяснил эксперт, пошлину за продление патентных прав их обладатель должен платить каждый год и если этого один раз не сделать, то патент прекратит действие, после чего его можно восстановить в течение трех лет.

Согласно Гражданскому кодексу, если компания начала производить дженерик в период приостановки действия патентов на оригинальный препарат, то в случае их восстановления она может продолжить выпуск своей продукции, поясняет Сергей Зуйков. Вероятно, Biogen, говоря о нарушении своих прав, ссылается в иске на третий патент на нусинерсен, который действовал все это время. По словам Алексея Михайлова, в этом патенте содержится так называемая швейцарская формула изобретения, где описывается способ применения действующего вещества при выпуске препарата для лечения СМА определенным образом.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Похожие статьи

Кнопка «Наверх»
\n